АҚШ-та интернет және пошта арқылы дәріхананы қалай ашуға болады: құрылу, лицензиялау және сәйкестік

Интернет немесе пошта арқылы жұмыс істейтін дәріхананы ашу кәдімгі онлайн бөлшек сауда бизнесін іске қосудан өзгеше. Сіз АҚШ-тағы ең қатаң реттелетін салалардың біріне кіресіз, мұнда бизнесті құру, дәріханалық лицензиялау, федералдық тіркеулер, штаттық рұқсаттар және тұрақты сәйкестік бір-бірімен тығыз байланысты. Бір құжаттың жетіспеуі немесе ішкі процестің әлсіздігі іске қосуды кешіктіріп, лицензиялау мәселелерін тудыруы немесе бизнесіңізді тәуекелге ұшыратуы мүмкін.

Егер сіз дәріхана бизнесін нөлден бастап құрып жатсаңыз, ең дұрыс тәсіл оны бір мезетте екі жоба ретінде қарастыру:

1. Бизнес құрылымын штат деңгейінде дұрыс қалыптастыру.
2. Дәріхана операцияларын бірінші күннен қолдайтын сәйкестік жүйесін құру.

Дәл осы жерде құрылымды тіркеу бойынша реттелген жұмыс барысы маңызды болады. Zenind негізін қалаушыларға ұйымдық құрылым мен сәйкестік іргетасын қалыптастыруға көмектеседі, осылайша олар лицензиялау, операциялар және өсуге көңіл бөле алады.

Интернет және пошта арқылы дәріхана не істейді

Интернет дәріхана рецепт бойынша берілетін дәрілерді онлайн тапсырыс беру процесі арқылы сатады. Пошта арқылы дәріхана рецепттерді дайындап, дәрілерді тікелей пациенттерге, күтім мекемелеріне немесе басқа уәкілетті алушыларға жөнелтеді. Тәжірибеде көптеген бизнес екі қызметті де атқарады.

Рецепттер пациент қауіпсіздігіне, бақыланатын заттарға, жеткізуге, есепке алуға және кәсіби бақылауға байланысты болғандықтан, дәріхана қызметі штаттық және федералдық деңгейде реттеледі. Талаптар юрисдикцияға қарай өзгереді, бірақ негізгі бизнес міндеттемелері әдетте ұқсас болады:

• Заңды бизнес құрылымын құру.
• Бизнесті негізгі штатта тіркеу.
• Дәріханаға қатысты лицензиялар мен рұқсаттарды алу.
• Қажет болған жағдайда тиісті федералдық органдарда тіркелу.
• Үздіксіз сәйкестікті, жаңартуларды және құжаттарды сақтау.

Неге алдымен ұйымдық құрылымды қалыптастыру керек

Көптеген дәріхана лицензияларына өтінім бермес бұрын, әдетте дұрыс құрылған заңды ұйым қажет. Қай құрылымды таңдау жауапкершілікке, салықтарға, меншікке және кейін қажет болатын құжаттарға әсер етеді.

Дәріхана иелерінің көбісі мына құрылымдардың бірін қарастырады:

• LLC
• Corporation
• Кейбір штаттарда талап етілетін professional corporation немесе professional entity

Дұрыс таңдау меншік моделіне, инвестор жоспарларына, штаттық шектеулерге және кәсіби лицензиялау ережелеріне байланысты. Кейбір штаттарда дәріханалық ұйымдарға меншік немесе қадағалау бойынша арнайы талаптар бар, сондықтан құрылымды лицензиялау процесімен бірге қарастыру қажет.

Жақсы құрылымдау стратегиясы ерте кезеңде мына сұрақтарға жауап беруі тиіс:

• Бизнестің иелері кім болады?
• Дәріхана бір штатта ма, әлде бірнеше штатта ма жұмыс істейді?
• Бизнес лицензиясы бар фармацевтер мен дәріхана менеджерін жұмысқа ала ма?
• Компанияға құрылу штатында registered agent қажет пе?
• Штат дәріхана меншік иелігі үшін белгілі бір ұйым түрін талап ете ме?

Дұрыс ұйымнан бастау кейінгі артық жұмыстың алдын алады. Егер бастапқыда қате құрылым таңдалса, өтінімдерді түзетуге, бизнесті қайта тіркеуге немесе лицензиялық пакеттің бөліктерін қайта жасауға тура келуі мүмкін.

1-қадам: Бизнестік құрылымды таңдаңыз

Көптеген негізін қалаушылар үшін LLC қарапайымдылық пен жауапкершілікті шектеуді ұсынады. Басқалары үшін егер бизнес сыртқы инвестиция, меншік үлестерінің бірнеше сыныбы немесе неғұрлым ресми басқару құрылымын күтсе, corporation тиімдірек болуы мүмкін.

Таңдау кезінде мына факторларды ескеріңіз:

• Штаттың дәріхана меншік ережелері
• Салық салу тәртібі
• Инвесторлардың күтілімдері
• Басқару икемділігі
• Әкімшілік жүктеме
• Болашақ кеңею жоспарлары

Егер сіздің штатыңызда кәсіби меншікке шектеулер болса, құрылымды тек ыңғайлылық үшін емес, сол ережелерден бастап таңдаңыз.

2-қадам: Негізгі штатта ұйымды құрыңыз

Құрылымды таңдағаннан кейін, бизнес тіркелген штатта ресми түрде құрылуы тиіс. Бұл әдетте мыналарды қамтиды:

• Secretary of State немесе соған тең органға құрылу құжаттарын тапсыру
• Registered agent тағайындау
• Operating agreement немесе bylaws жасау
• IRS-тен EIN алу
• Қажет болған жағдайда жергілікті тіркеулерді аяқтау

Zenind негізін қалаушыларға осы қадамдарды тиімді өтуге көмектесу үшін жасалған. Таза құрылу процесі дәріхана лицензиялары мен рұқсаттарына өтінім бергенде кешігулер қаупін азайтады.

3-қадам: Салық және жұмыс беруші шоттарына тіркеліңіз

Интернет немесе пошта арқылы жұмыс істейтін дәріхана өз қызметіне қарай бірнеше салық және жалақы тіркеулерін қажет етуі мүмкін. Көп кездесетін мысалдар:

• Федералдық EIN тіркеуі
• Штаттық салық шотының тіркеуі
• Қолданылса, sales and use tax тіркеуі
• Штаттық жұмыс беруші ұсталымы және жұмыссыздық шоттары

Егер дәріхана фармацевтерді, техниктерді, клиенттерге қызмет көрсету қызметкерлерін немесе жеткізу персоналын жалдайтын болса, жалақыға қатысты тіркеулер операция басталғанға дейін аяқталуы тиіс.

4-қадам: Штаттың дәріхана лицензиялау ережелерін тексеріңіз

Дәріханалық лицензиялау - бизнесті қалыптастырудан кейінгі ең маңызды реттеуші қабат. Нақты процесс дәріхана орналасқан штатқа және дәрілер жіберілетін штаттарға байланысты болады.

Әдетте мына жайттарды анықтау қажет:

• Pharmacy permit, pharmacy license немесе mail-order permit қажет пе
• Дәріхана әр бағытталатын штат үшін nonresident license алуы керек пе
• Бақыланатын заттар үшін бөлек рұқсат қажет пе
• Board of Pharmacy ашылуға дейін алдын ала мақұлдау талап ете ме
• Лицензия алдында тексеріс қажет пе

Штаттар бірдей рұқсат түрлерін әртүрлі атауы мүмкін. Бір рұқсат бәрін қамтиды деп ойламай, әр талапты мұқият оқыңыз.

5-қадам: Лицензиялық пакетті дайындаңыз

Дәріхана лицензиясына өтінім беру жиі егжей-тегжейлі құжаттарды талап етеді. Юрисдикцияға қарай сізден мыналар сұралуы мүмкін:

• Ұйымды құру құжаттары
• EIN растамасы
• Меншік туралы ашып көрсету құжаттары
• Жауапты тұлға немесе pharmacist-in-charge туралы ақпарат
• Физикалық мекенжайды растайтын құжат
• Еден жоспары немесе site diagram
• Жұмыс саясаты мен рәсімдері
• Қауіпсіздік және сақтау бақылауы
• Тексеруге дайындық материалдары
• Сақтандыру туралы дәлел

Кейбір штаттарда иелер, директорлар және негізгі қызметкерлер туралы қосымша мәліметтер де қажет болады. Дәріханалық лицензиялау құжатқа өте бай процесс болғандықтан, ерте кезден master file жинап, өтінімдер алға жылжыған сайын оны жаңартып отырған пайдалы.

6-қадам: Федералдық талаптарды ескеріңіз

Дәріхана бизнесі тарататын өнімдеріне және жұмыс істеу тәсіліне қарай федералдық ережелерге де бағынуы мүмкін.

Жиі кездесетін федералдық талаптар:

• Егер бақыланатын заттар өңделсе, DEA тіркеуі
• Пациент ақпараты үшін HIPAA сәйкестігі
• Бизнес қызметіне байланысты FDA талаптары
• Рецепт өнімдеріне қатысты USPS және жеткізу шектеулері
• Құжат сақтау және дәрі беру жазбалары

Федералдық міндеттемелер штаттық дәріхана лицензиясын алмастырмайды. Олар оның үстіне қосылады. Бір санатта талапқа сай болған бизнес басқа санаттағы талаптарды үйлестірмесе, бәрібір сәйкессіз болуы мүмкін.

7-қадам: Физикалық орынды дайындаңыз

Дәріхана интернет арқылы жұмыс істесе де, оған бәрібір сәйкестендірілген физикалық орын қажет. Реттеушілер дәрілерді қауіпсіз сақтау, өңдеу және жөнелту мүмкіндігін тексеру үшін орынжайды қарап шығуы мүмкін.

Сәйкес нысанға әдетте мыналар қажет:

• Қауіпсіз сақтау аймақтары
• Кіруді шектеу бақылауы
• Қажет болғанда температура мен қоршаған ортаны бақылау
• Қойма және қорларды қорғау шаралары
• Рецепттерді өңдеу мен тексеруге арналған жеке аймақтар
• Есепке алу және аудитке қолдау көрсететін жүйелер

Егер дәріхана дәрілерді бүкіл елге жөнелтсе, орынжай тапсырыс көлемін, орау дәлдігін және уақтылы орындауды қолдауға бейімделуі тиіс.

8-қадам: Операциялық бақылауларды орнатыңыз

Дәріхана лицензия мақұлданғанша жұмыс процесін ойластыруды күтпеуі керек. Операциялық бақылаулар - сәйкестіктің бір бөлігі.

Маңызды бақылауларға мыналар кіреді:

• Рецептті қабылдау және тексеру рәсімдері
• Фармацевттің қарауы мен мақұлдау жұмыс ағындары
• Тұлғаны және жарамдылықты растау процестері
• Бақыланатын заттарды өңдеу ережелері
• Қайта толтыру және алмастыру рәсімдері
• Жеткізу және бақылау стандарттары
• Шағым мен оқиғаға жауап беру процестері
• Деректер қауіпсіздігі және құпиялылық бақылауы

Жұмыс тәртібі неғұрлым мықты болса, тексеріс немесе аудит кезінде сәйкестікті дәлелдеу соғұрлым оңай болады.

9-қадам: Бірнеше штатқа кеңеюді жоспарлаңыз

Көптеген онлайн дәріханалар кейіннен негізгі штатынан тыс жерлерге де шығады. Бұл лицензиялау мен сәйкестік міндеттемелерінің тағы бір қабатын тудырады.

Жаңа штатқа дәрі жібермес бұрын мыналарды тексеріңіз:

• Штат nonresident pharmacy permit талап ете ме
• Board of Pharmacy нақты есепке алу ережелерін енгізе ме
• Сол штат үшін pharmacist-in-charge немесе supervising pharmacist тағайындау қажет пе
• Арнайы қауіпсіздік немесе жеткізу ережелері бар ма
• Жаңарту мерзімдері негізгі штаттан бөлек пе

Көпштаттық стратегия бірінші тапсырыс жіберілгеннен кейін емес, іске қосылғанға дейін жоспарлануы тиіс.

10-қадам: Жаңарту және сәйкестік күнтізбесін жасаңыз

Лицензиялар мен рұқсаттар өздігінен сақталмайды. Көптеген штаттар жыл сайын немесе заңмен не ережемен белгіленген басқа цикл бойынша жаңартуды талап етеді. Жаңартуды өткізіп алу қажетсіз үзіліске әкелуі мүмкін.

Сіздің сәйкестік күнтізбеңізге мыналар кіруі тиіс:

• Ұйымның жыл сайынғы мерейтой күндері
• Штаттың жылдық есеп беру мерзімдері
• Дәріхана лицензиясын жаңарту күндері
• Бақыланатын заттарды тіркеуді жаңарту мерзімдері
• Жергілікті бизнес салығының мерзімдері
• Сақтандыруды жаңарту күндері
• Тексеру немесе тексеріске дайындық кезеңдері

Zenind бизнес иелеріне annual report және registered agent сияқты негізгі ұйымдық сәйкестік міндеттерін басқаруға көмектесе алады, бұл дәріханаға тән міндеттемелер бөлек қарастырылып жатқанда бизнес инфрақұрылымын реттеулі күйде ұстайды.

Жиі жіберілетін қателер

Дәріхана негізін қалаушылар көбіне уақыт жоғалтады немесе болдырмауға болатын қателер салдарынан кідірістерге тап болады. Жиі кездесетін қателер:

• Штаттың меншік ережелерін тексермей тұрып ұйым құру
• Лицензиялық өтінімдерде қате бизнес атауын қолдану
• Жергілікті тіркеулерді немесе салық шоттарын ұмыту
• Бір лицензия барлық штатқа жарайды деп ойлау
• Нысан құжаттарын дайындауды тым кеш бастау
• Pharmacist-in-charge талаптарын назардан тыс қалдыру
• Жылдық есеп немесе жаңарту мерзімдерін өткізіп алу
• Жазбаша саясат пен құжат жүргізуді елемеу

Дәріхана іске қосу процесі құрылу, лицензиялау және операциялар бір-бірімен үйлестірілгенде жеңілірек болады.

Zenind дәріхана негізін қалаушыларды қалай қолдайды

Zenind бизнес иелеріне АҚШ-та сәйкестігі бар компания құру үшін заңды негіз жасауға көмектеседі. Дәріхана негізін қалаушылар үшін бұл жай ғана құжат тапсырудан әлдеқайда көп нәрсені білдіреді. Бұл бизнес құрылымын, registered agent қызметін және тұрақты ұйымдық сәйкестікті басынан бастап ретке келтіруді білдіреді.

Zenind мына бағыттарда көмектесе алады:

• Бизнесті құру
• Registered agent қызметі
• Annual report басқару
• Сәйкестік ескертулері
• Негізгі ұйымдық қолдау

Бұл қолдау сіздің командаңыз лицензиялық өтінімдермен, нысанды дайындаумен, кадр мәселелерімен және реттеуші тексерумен айналысып жатқан кезде өте маңызды. Құрылу жағын ретке келтіру арқылы Zenind сізге дәріхана операциялары мен лицензиялау жұмыстарына көбірек көңіл бөлуге мүмкіндік береді.

Қорытынды

Интернет немесе пошта арқылы жұмыс істейтін дәріхананы ашу мұқият жоспарлауды, мықты құжаттаманы және тәртіпті сәйкестікті талап етеді. Процесс әдетте бизнесті құрылымдаудан басталады, бірақ мұнымен шектелмейді. Иелер сонымен қатар штаттық дәріхана рұқсаттарын, федералдық тіркеулерді, нысан дайындығын, операциялық бақылауларды, жаңартуларды және көпштаттық міндеттемелерді басқаруы тиіс.

Егер сіз осындай бизнесті құрып жатсаңыз, құрылуды кеңірек сәйкестік жүйесінің алғашқы қадамы ретінде қарастырыңыз. Дұрыс ұйымды құрыңыз, құжаттарыңызды таза ұстаңыз және дәріхана өскен сайын кеңейе алатын жаңарту процесін жасаңыз.

Дұрыс құрылым орнатылғанда, лицензиялауға тезірек өте аласыз және қымбат әкімшілік кідірістер қаупін азайтасыз.