АҚШ-та дәріхананы лицензиялау талаптары: қадамдық нұсқаулық

Дәріхана ашу - штаттық лицензиялауды, федералдық тіркеулерді, нысанды тексеруді және үздіксіз сәйкестікті қамтитын қатаң реттелетін, көпқадамды процесс. Нақты талаптар штатқа және сіз басқаратын дәріхана түріне қарай өзгереді, бірақ негізгі жұмыс барысы ел бойынша ұқсас: бизнесті құру, штаттық мақұлдауларды алу, бақыланатын заттар бойынша кез келген қызметті тіркеу және іске қосылғаннан кейін жақсы құқықтық мәртебені сақтау.

Бұл нұсқаулық АҚШ-тағы дәріхананы лицензиялаудың негізгі талаптарын және меншік иелері есігін ашпас бұрын жоспарлауы тиіс практикалық қадамдарды түсіндіреді.

Неліктен дәріхананы лицензиялау стандартты бизнесті құрудан күрделірек

Дәріхана - жай ғана бөлшек сауда бизнесі емес. Бұл рецепт бойынша дәрілермен жұмыс істейтін, бақыланатын заттарды беруі мүмкін және жиі штаттық фармация кеңестерімен, штаттық салық органдарымен, IRS-пен және федералдық денсаулық сақтау реттеушілерімен өзара әрекеттесетін денсаулық сақтау нысаны. Көп жағдайда дәріхана заңды түрде жұмыс істей бастау үшін әрі бизнесті құру талаптарын, әрі кәсіби лицензиялау талаптарын орындауы қажет.

Бұл иелердің әдетте мыналарды ескеруі керегін білдіреді:

• Дұрыс бизнес субъектісін құру
• Бизнесті штат хатшысына тіркеу
• IRS-тен EIN алу
• Қажет болған жағдайда штаттық дәріхана рұқсаттары мен байланысты тіркеулерге өтініш беру
• Нысанды тексеруге дайындалу
• Қажет болса, федералдық тіркеулерді аяқтау
• Жаңартуларды, меншік өзгерістерін және есеп беру міндеттемелерін қадағалау

Егер сіз бәрін нөлден бастап жатсаңыз, дәріхананы лицензиялауды бір ғана өтініш емес, бірнеше параллель жұмыс бағыты бар жоба ретінде қарастырған пайдалы.

Бизнес субъектісінен бастаңыз

Көптеген жаңа дәріханалар операциялық лицензияларға өтініш бермес бұрын, әдетте LLC немесе корпорация сияқты заңды бизнес субъектісін құрудан бастайды. Субъектіні таңдау маңызды, өйткені реттеушілер көбінесе рұқсат өтініштерінде, салық тіркеулерінде және банк құжаттарында компанияның дәл заңды атауын көруді күтеді.

Осы кезеңде меншік иелері әдетте мыналарды орындауы керек:

• Бизнес субъектісінің құрылымын таңдау
• Мемлекетке құрылтай құжаттарын тапсыру
• IRS-тен EIN алу
• Қажет болған жағдайда штаттық және жергілікті салық шоттарына тіркелу
• Қосымша кез келген штатта foreign qualification қажет пе екенін растау

Көптеген негізін қалаушылар үшін тіркелген агент тағайындау, сенімді бизнес мекенжайын сақтау және компания құжаттарын басынан бастап ретке келтіру де маңызды. Таза құрылтай құжаттары кейінгі дәріхана лицензиялау өтініштерін толтыруды жеңілдетеді және реттеушілер кейінгі сұрақтар қойса, істі қорғауды оңайлатады.

Штаттық дәріхана рұқсатын алыңыз

Штаттық фармация кеңесі әдетте дәріхананың негізгі лицензиялау органы болып табылады. Дәріхана жұмыс істей бастамас бұрын, ол әдетте тиісті штат агенттігінен дәріхана рұқсатын немесе соған ұқсас операциялық лицензияны алуы тиіс.

Нақты өтініш юрисдикцияға қарай өзгергенімен, жалпы құжаттар мыналарды қамтиды:

• Заңды бизнес атауы және субъект туралы ақпарат
• Меншік иелері мен офицерлер туралы мәліметтер
• Нысан мекенжайы және байланыс ақпараты
• Дәріхана қызметінің түрі, мысалы бөлшек сауда, аурухана, компаундинг немесе пошта арқылы жіберу
• Жауапты фармацевт туралы ақпарат
• Дәріхананың жұмыс уақыты
• Құрылтай немесе инкорпорация құжаттары
• Өтініш төлемдері және қосымша құжаттар
• Кейбір меншік иелері мен менеджерлер үшін фондық немесе тәртіптік мәлімдемелер

Кейбір штаттар сондай-ақ күнделікті кәсіби бақылау мен реттеушілік сәйкестік үшін жауап беретін лицензияланған фармацевт болып табылатын жауапты фармацевтті көрсету талап етеді.

Тексеруге дайындалыңыз

Көптеген штаттық кеңестер рұқсат бермес бұрын тексеріс өткізуді талап етеді. Тексеріс дәріхананың жоспарлануын, рецепттерді сақтау тәртібін, қауіпсіздік тәжірибелерін, есеп жүргізуді, санитарияны, бақыланатын заттарды бақылауды және қолданылатын беру ережелеріне сәйкестікті қарап шығуы мүмкін.

Дәріхана мыналарды көрсете алатындай дайын болуы керек:

• Дәрі беру және сақтау үшін жеткілікті физикалық кеңістік
• Қауіпсіз кіру бақылауы
• Рецепттер мен пациент деректерін өңдеу рәсімдері
• Қажет болса, бақыланатын заттар бойынша түгендеу бақылауы
• Қызметтеріне сәйкес қажетті жабдық пен саясаттар
• Қызметкерлерді оқыту және қадағалау рәсімдері

Тексеруден өту көбіне ашылар алдындағы соңғы қадам болып табылады. Егер дәріхана дайын болмаса, құжаттар толық болғанның өзінде рұқсат алу процесі кешігуі мүмкін.

Бақыланатын заттарды тіркеу

Егер дәріхана бақыланатын заттармен жұмыс істейтін болса, оған әдетте штат деңгейінде және кей жағдайларда федералдық деңгейде де қосымша тіркеу қажет болады. Бақыланатын заттарды тіркеу стандартты дәріхана рұқсатынан бөлек және оны жиі штаттық фармация кеңесі немесе басқа уәкілетті орган жүргізеді.

Ережелер дәріхананың нені беретініне және бақыланатын заттармен қалай жұмыс істейтініне байланысты. Алдын ала жоспарлау маңызды, себебі өтініштер көбіне мыналар туралы ақпарат сұрайды:

• Қандай бақыланатын заттар кестелері өңделетіні
• Сақтау және қауіпсіздік рәсімдері
• Түгендеуді қадағалау тәжірибелері
• Жазып беру және дәрі беру бақылаулары
• Жауапты персонал және қадағалау құрылымы

Бақыланатын заттарды беруді жоспарлайтын дәріхана бұл талаптарды негізгі рұқсат өтінішін тапсырғаннан кейін емес, ертерек нақтылауы тиіс.

Федералдық тіркеулер және әкімшілік баптау

Көптеген дәріханаларға жұмыс бастамас бұрын федералдық тіркеу және әкімшілік қадамдар да қажет болады. Дәріхананың қызметтеріне қарай, бұған мыналар кіруі мүмкін:

• NPI алу, әсіресе дәріхана денсаулық сақтау төлемдері немесе талаптар жұмыс ағынының бөлігі болса
• Дәріхана бақыланатын заттарды беретін болса, DEA-ға тіркелу
• Қызметкерлері бар болса, салық және жалақы шоттарын орнату
• Қолданылған жағдайда үшінші тарап төлеушілеріне немесе Medicaid бағдарламаларына қосылу

Федералдық және штаттық процестер бөлек, және бір мақұлдау екіншісін алмастырмайды. Дәріханада штаттық толық өтініш болғанымен, қажет федералдық тіркеу жетіспесе, ол ашыла алмай қалуы мүмкін.

Әр түрлі дәріхана түрлері әртүрлі талаптарды туындатуы мүмкін

Барлық дәріхана бірдей реттелмейді. Сіз көрсететін қызметтер қандай рұқсаттар, тіркеулер және саясаттар қажет екенін өзгерте алады.

Жиі кездесетін дәріхана санаттары:

• Бөлшек немесе community дәріханалар
• Аурухана дәріханалары
• Compounding дәріханалары
• Стерильді compounding нысандары
• Пошта арқылы жіберетін дәріханалар
• Тұрғын емес немесе басқа штаттағы дәріханалар
• Мамандандырылған дәріханалар
• Ядролық дәріханалар

Әр түрінің өтініш талаптары, қызметкерлерге қойылатын күтулер, тексеру критерийлері, сақтау немесе құжаттау ережелері әртүрлі болуы мүмкін. Мысалы, compounding дәріхана стерильді дайындауға қатысты қосымша стандарттарға тап болуы мүмкін, ал mail-order дәріхана бірнеше штатта пациенттерге қызмет көрсетсе, тұрғын емес талаптарға ұшырауы ықтимал.

Көпштатты дәріхана лицензиялау

Бірнеше штатта жұмыс істейтін дәріханалар сәйкестіктің екінші қабатына тап болады. Нысанның белгілі бір штатта физикалық болуы жоқ болса да, сол штатқа дәрі жіберу лицензиялық міндеттемелерді туындатуы мүмкін.

Көпштатты жағдайларда дәріхана мыналарды орындауы мүмкін:

• Бизнес субъектісін қосымша штаттарда foreign qualification арқылы тіркеу
• Тұрғын емес дәріхана рұқсаттарына өтініш беру
• Қажет болған жағдайда штат ішіндегі жауапты фармацевтті тағайындау
• Тексеру есептерін немесе растау құжаттарын тапсыру
• Nexus туындаса, штаттық салық шоттарына тіркелу
• Әр юрисдикция бойынша бөлек жаңарту күндерін қадағалау

Көпштатты сәйкестік mail-order және интернет дәріханалары үшін ерекше маңызды, өйткені лицензиялау ережелері дәрі қайда жөнелтілетініне, тек кеңсе қай жерде орналасқанына ғана емес, соған да байланысты болуы мүмкін.

Medicaid, үшінші тарап және төлеушіге тіркелу

Дәріханаға сондай-ақ қоғамдық немесе жеке төлеушілермен тіркелу қадамдарын аяқтау қажет болуы мүмкін. Егер бизнес Medicaid пациенттеріне қызмет көрсетуді жоспарласа, тіркелу әдетте штат деңгейінде жүргізіледі және өз өтінішін, құжаттар жиынтығын және мақұлдау мерзімін талап етуі мүмкін.

Коммерциялық төлеушілер мен pharmacy benefit managers да талаптар өңделмес бұрын credentialing немесе желілік тіркеуді талап етуі мүмкін. Бұл әкімшілік қадамдар әрдайым лицензия деп саналмайды, бірақ бизнесті іске қосу үшін көбіне міндетті.

Өтініш бермес бұрын реттеуге тиіс ортақ құжаттар

Күшті өтініш пакеті көбіне дайындыққа байланысты. Тапсырар алдында дәріхана иесі реттеушілер жиі сұрайтын негізгі құжаттарды реттеп қоюы керек.

Жиі қажет болатын құжаттар:

• Құрылтай құжаттары
• EIN растау хаты
• Меншік иелері мен офицерлер тізімі
• Жалдау шарты немесе нысанды бақылауды растайтын құжат
• Еден жоспары немесе алаң сызбасы
• Фармацевт лицензиясы туралы ақпарат
• Жауапты фармацевтті тағайындау құжаты
• Қажет болса, сақтандыру сертификаттары
• Саясат нұсқаулықтары және операциялық рәсімдер
• Қажет болса, фондық мәлімдемелер
• Өтініш төлемдері және қолдау аффидевиттері

Осы материалдардың дайын болуы реттеушілермен қайта-қайта байланысуды азайтады және өтініштен мақұлдауға дейінгі уақытты қысқартады.

Мақұлдаудан кейінгі үздіксіз сәйкестік

Лицензиялау рұқсат берілген кезде аяқталмайды. Дәріханалар айыппұл, тоқтату немесе лицензиядан айыру қаупін болдырмау үшін сәйкестікті үздіксіз сақтауы тиіс.

Жиі кездесетін үздіксіз міндеттемелер мыналарды қамтиды:

• Дәріхана рұқсаттарын мерзімі біткенге дейін жаңарту
• Бақыланатын заттар тіркеулерін кесте бойынша жаңарту
• Қажет болса, жылдық есептерді штат хатшысына тапсыру
• Меншік, мекенжай немесе жауапты фармацевт өзгерістерін дереу жаңарту
• Лицензияларды көрінетін жерде ұстап, құжаттарды тексеруге дайын күйде сақтау
• Қауіпсіздік, түгендеу және дәрі беру жазбаларын жүргізу
• Қызметкерлерді жаңартылған рәсімдер мен штат ережелері бойынша оқыту

Жаңарту мерзімін өткізіп алу немесе маңызды өзгерісті хабарламау қажетсіз мәселелерге әкелуі мүмкін. Дәріхана сәйкестік күнтізбесін жүргізіп, әр қайталанатын өтінімге жауапты адамды бекітуі тиіс.

Жаңарту мерзімдері әртүрлі болуы мүмкін

Жаңарту кезеңдері ел бойынша біркелкі емес. Кейбір дәріхана рұқсаттары жыл сайын, басқалары екі жылда бір рет немесе басқа цикл бойынша жаңартылады. Бақыланатын заттар тіркеулері де штаттық және федералдық деңгейлерде әртүрлі жаңарту кестесіне ие болуы мүмкін.

Жаңарту мерзімі лицензия түрі мен штатқа қарай өзгеретіндіктен, дәріханалар өздеріндегі әр рұқсатқа бір ғана болжаммен сүйенбеуі керек. Оның орнына әр лицензияны бөлек қадағалап, нақты мерзімді, беру әдісін және төлем сомасын алдын ала растаңыз.

Өзгерістерді басқару маңызды

Дәріханада өзгеріс оқиғаларын өңдеу үшін де рәсім болуы керек. Жиі кездесетін мысалдар:

• Меншік құқығының өзгеруі
• Жауапты фармацевттің ауысуы
• Орналасқан жердің өзгеруі
• Қосымша штаттарға кеңею
• Бизнес субъектісі құрылымының өзгеруі
• Қызметтердегі немесе бақыланатын заттармен жұмыс істеудегі елеулі өзгерістер

Бұл өзгерістер алдын ала хабарламаны, түзетілген өтініштерді немесе жаңа рұқсаттарды талап етуі мүмкін. Реттеушілерге уақытында хабар бермеу дәріхана басқаша түрде жақсы жағдайда болса да, сәйкестік олқылықтарын тудыруы мүмкін.

Дәріхана лицензиялауының практикалық чек-листі

Жаңа дәріхана жоспарлап жатқан меншік иелері үшін ықшам чек-лист:

1. Бизнес құрылымын таңдап, құрылтай құжаттарын тапсырыңыз.
2. EIN алып, бизнестің әкімшілік шоттарын ашыңыз.
3. Орналасқан жер үшін қажет нақты штаттық дәріхана рұқсатын растаңыз.
4. Жауапты фармацевтті анықтап, лицензия деректерін жинаңыз.
5. Меншік, нысан және саясат құжаттамасын дайындаңыз.
6. Штаттық дәріхана және бақыланатын заттар тіркеулеріне өтініш беріңіз.
7. Қажет болған тексерістерді жоспарлап, сәтті өтіңіз.
8. Қолданылған жағдайда DEA сияқты федералдық тіркеулерді аяқтаңыз.
9. Жаңартуларды қадағалау және сәйкестікті бақылау жүйесін орнатыңыз.
10. Қызмет аумағын кеңейтпес бұрын көпштатты міндеттемелерді қарап шығыңыз.

Бұл чек-лист штатқа тән нұсқаулықты алмастырмайды, бірақ негізін қалаушыларға жоспарлаудың түсінікті құрылымын береді.

Zenind негізін қалаушыларға қалай көмектесе алады

Дәріхана бизнесін құрып жатқан кәсіпкерлер үшін лицензиялау жолы әдетте субъектіні құрудан және үздіксіз сәйкестік басқаруынан басталады. Zenind негізін қалаушыларға АҚШ-та бизнес субъектісін құруға, registered agent қажеттіліктерін басқаруға, жылдық есептерді қадағалауға және салалық лицензиялау талаптарымен жұмыс істеп жатқанда компанияның заңды негізін реттеуге көмектеседі.

Бұл қолдау әсіресе дәріхана әртүрлі агенттіктер мен штаттар бойынша бірнеше өтінішке дайындалып жатқанда пайдалы болуы мүмкін.

Қорытынды ойлар

Дәріхананы лицензиялау - бизнесті құруды, штаттық кеңес мақұлдауларын, федералдық тіркеулерді, тексерістерді және қайталанатын сәйкестікті біріктіретін егжей-тегжейлі процесс. Дәріхана моделі неғұрлым күрделі болса, талаптарды ерте картаға түсіру және ұйымдасқан файл жүйесін сақтау соғұрлым маңызды болады.

Егер сіз дәріхана ашып жатсаңыз, субъектіден бастаңыз, қажет рұқсаттарды анықтаңыз, тексеріске дайындалыңыз және жаңартулар мен өзгерістер туралы хабарламаларға арналған күнтізбе жасаңыз. Бастапқы кезеңдегі мұқият жоспарлау кейінгі қымбат кідірістердің алдын алып, бизнесті берік реттеушілік негізде ашуға көмектеседі.