Регистрация за контролирани вещества за фармацевтични обекти: щатски правила, стъпки към DEA и съвети за съответствие

Фармацевтичните обекти, които съхраняват, отпускат, произвеждат или разпространяват контролирани вещества, често се нуждаят от повече от обикновен бизнес лиценз. В много щати те трябва да получат и регистрация за контролирани вещества, преди да могат законно да започнат дейност.

Тази регистрация лесно може да бъде пропусната, особено когато бизнесът вече е съсредоточен върху учредяване на дружество, лицензиране и изграждане на обекта. Но пропускът може да забави отварянето, да създаде пропуски в съответствието и да усложни регистрацията в DEA или други щатски одобрения.

Това ръководство обяснява какво представлява регистрацията за контролирани вещества, кои обекти може да се нуждаят от нея, как обикновено протича процесът и как компаниите могат да останат в съответствие с изискванията в няколко щата.

Какво представлява регистрацията за контролирани вещества

Регистрацията за контролирани вещества е щатско разрешение, което дава право на обект или професионалист да работи с контролирани вещества съгласно щатското законодателство. В зависимост от щата регистрацията може да се изисква в допълнение към разрешително за аптека, лиценз за дистрибутор на лекарства или друг специфичен за обекта лиценз.

Тази регистрация е отделна от федералната регистрация в DEA. В много случаи бизнесът се нуждае и от двете:

• Щатско разрешение за работа в съответната юрисдикция
• Федерална регистрация в DEA за работа с контролирани вещества на федерално ниво

Точната структура на лицензионната система варира по щати. Някои щати издават една регистрация за обекта, а други имат различни изисквания за аптеки, дистрибутори, производители, клиники, лаборатории или отделни професионалисти.

Кои предприятия може да се нуждаят от регистрация

Регистрацията за контролирани вещества не се ограничава само до търговските аптеки. Широк кръг организации може да се нуждае от такава в зависимост от дейността си и веществата, с които работи.

Чести примери са:

• Аптеки
• Производители на лекарства
• Търговци на едро и дистрибутори
• Компаундинг аптеки
• Интернет и поръчкови по пощата аптеки
• Клиники и медицински практики
• Лаборатории и изследователски обекти
• Домашни здравни и свързани с грижата за здравето операции в някои юрисдикции
• Отделни професионалисти в определени щати

Ако бизнесът съхранява, прилага, отпуска, разпространява или произвежда контролирани вещества, той трябва да приеме, че регистрацията може да е необходима, докато съответният щатски орган не потвърди обратното.

Кога се изисква регистрация

Щатите обикновено изискват регистрация, преди обектът да започне да работи с контролирани вещества. Например една аптека може първо да се нуждае от свое разрешително за обекта, след това от регистрация за контролирани вещества и накрая от федерална регистрация в DEA, преди да отпуска регулирани лекарства.

Някои щати позволяват заявленията да се движат паралелно. Други изискват едно одобрение преди да може да се подаде или издаде друго. Тази последователност е важна, защото подаването на документи твърде рано или в грешен ред може да забави процеса на одобрение.

Бизнесите трябва също да обърнат внимание на обхвата на регистрацията. Една регистрация може да покрива само определени вещества, графици или оперативни дейности. Разширяване към нов график или промяна на бизнес модела може да наложи ново заявление или изменено заявление.

Типични изисквания към заявлението

Точният пакет документи зависи от щата и вида на обекта, но заявленията за регистрация за контролирани вещества често изискват следното:

• Юридическо име на бизнеса и данни за дружеството
• Учредителни документи, като учредителен акт или документи за учредяване
• Сертификат за правомощие или документи за чуждестранна квалификация, ако дружеството е учредено извън щата
• Данни за собствеността и управлението
• Името и квалификацията на отговорния мениджър, главния фармацевт или еквивалентното лице
• Дисциплинарна или правна история на собствениците и ключовия персонал
• Адрес на обекта и оперативни данни
• Графиците на контролирани вещества, с които обектът ще работи
• Копие от лиценза или разрешителното за обекта, ако е приложимо
• План на етажа или чертеж за някои видове обекти, особено аптеки
• Подписани декларации или афидевити, потвърждаващи съответствие с изискванията за данъци, обучение, образование и проверка на миналото

Тъй като тези заявления често разчитат на същите основни корпоративни записи, използвани при учредяване и текущо поддържане, чистата корпоративна документация е важна. Несъответствия в името на дружеството, остарели данни за управителите или липсващи подавания могат да създадат предотвратими забавяния.

Щатската регистрация и регистрацията в DEA са различни

Честа грешка е да се предполага, че щатската регистрация заменя нуждата от федерална регистрация. В повечето случаи това не е така.

Щатската регистрация разрешава дейността на бизнеса съгласно щатското право. Регистрацията в DEA разрешава работата с контролирани вещества, които са федерално регулирани, съгласно федералното право. За много обекти са необходими и двете.

Процесът за регистрация в DEA често зависи от статута на бизнеса на щатско ниво. Това означава, че обектът може да трябва първо да получи щатски лиценз или регистрация и едва след това да подаде заявление към DEA. Бизнеси с няколко локации може също да се нуждаят от отделни федерални регистрации за всеки адрес.

Мултищатските операции създават допълнителни задължения

Бизнеси, които се разширяват в нови щати, често откриват, че регистрацията за контролирани вещества е само една част от картината на съответствието.

Компания, която навлиза в нова юрисдикция, може също да трябва да:

• Се чуждестранно квалифицира пред секретаря на щата
• Получи лиценз или разрешително за обекта от щатската фармацевтична комисия или здравна агенция
• Се регистрира за приложимите щатски данъци
• Открие сметки за удръжки от заплати и безработица, ако има служители там
• Поддържа отделни регистрации за всяка физическа локация

Това е особено важно за аптеки за поръчки по пощата и интернет аптеки. Дори без физически магазин, отпускането на контролирани вещества в друг щат може да задейства изисквания за регистрация и лицензиране в щата на получателя.

Практическият извод е ясен: разширяването на дейността през щатски граници трябва да се третира като правен и комплайънс проект, а не само като търговско решение.

Няколко обекта обикновено изискват няколко регистрации

В много щати всеки отделен обект се нуждае от собствена регистрация. Една компания не винаги може да разчита на едно разрешително за няколко адреса.

Това означава, че бизнесите с няколко аптеки, складове, лаборатории или точки за отпускане трябва да следят статуса на всяка локация поотделно. Може също да се нуждаят от различно отговорно лице за всеки обект, като главен фармацевт или управител на място.

Това е важно и при подновяванията. Ако компанията оперира на десет локации, тя може да има десет различни дати за подновяване, изисквания за подаване и задължения за актуализация, които трябва да управлява.

Подновяване и текущо съответствие

Регистрациите за контролирани вещества обикновено изтичат по редовен цикъл. Годишните подновявания са чести, въпреки че някои щати използват други периоди.

След като регистрацията бъде издадена, бизнесът трябва да продължи да поддържа съответствие чрез:

• Подаване на подновявания навреме
• Заплащане на таксите за подновяване
• Актуализиране на промени в собствеността или управлението
• Докладване на промени в адреса
• Уведомяване на регулаторите, когато обхватът на дейността се промени
• Поддържане на актуални корпоративните записи при секретаря на щата

Неподновяването може да прекъсне дейността и да наложи бизнесът да кандидатства отначало. За бизнеси с няколко локации един пропуснат срок може да създаде по-широк проблем със съответствието, ако обектът не може законно да работи с контролирани вещества, докато проблемът не бъде отстранен.

Чести грешки, които трябва да се избягват

Нарушенията в съответствието с изискванията за контролирани вещества често възникват, защото бизнесите приемат, че едно одобрение покрива всичко. Най-честите грешки включват:

• Предполагане, че лицензът за аптека е достатъчен сам по себе си
• Забравяне, че за всяка локация може да е необходима отделна регистрация
• Непроверяване дали заявлението към DEA зависи първо от щатско одобрение
• Пропускане на чуждестранната квалификация в щати, където бизнесът не е инкорпориран там
• Пропускане на сроковете за подновяване на един или повече обекти
• Актуализиране на лицензионния файл, но не и на корпоративните записи
• Разширяване в нов график на контролирани вещества без проверка на ефекта върху подаването
• Игнориране на щатските правила за отделни професионалисти или отговорни лица

Внимателен календар за съответствие и ясен документен след може да предотврати повечето от тези проблеми.

Как Zenind може да помогне

Zenind подкрепя бизнесите в частта, свързана с дружеството и съответствието. За компании, които планират да кандидатстват за регистрация за контролирани вещества, това означава, че корпоративната основа трябва вече да е организирана и в добро състояние.

Zenind може да помогне на бизнесите да:

• Учредят правилно юридическото лице
• Поддържат добро състояние чрез проследяване на годишните отчети
• Управляват нуждите от регистриран агент
• Поддържат учредителните документи организирани за лицензионни заявления
• Подкрепят разширяването в допълнителни щати с по-добра дисциплина на корпоративното съответствие

Тази основа е важна. Щатските органи и регулатори често разчитат на точни записи за дружеството, а чистият учредителен запис може да намали пречките, когато бизнесът се подготвя за лицензиране, регистрация или подаване към DEA.

Практически контролен списък за съответствие

Преди да отворите обект, който ще работи с контролирани вещества, потвърдете следното:

1. Дружеството е правилно учредено и е в добро състояние
2. Чуждестранната квалификация е завършена там, където се изисква
3. Лицензът или разрешителното за обекта е получено
4. Регистрацията за контролирани вещества е одобрена или подадена в правилната последователност
5. Регистрацията в DEA е разгледана, ако е необходима федерална регистрация
6. Всяка локация има своите изисквани одобрения
7. Датите за подновяване се следят в централен календар
8. Промените в собствеността, управлението и адреса са възложени на отговорно лице

Контролният списък е особено полезен за оператори в няколко щата, където едно пропуснато подаване може да наруши работата на няколко екипа едновременно.

Заключителни мисли

Регистрацията за контролирани вещества е основно изискване за съответствие за много фармацевтични обекти, но правилата рядко са прости. Щатските изисквания, регистрацията в DEA, учредяването на дружеството и задълженията за подновяване могат да се припокриват.

Бизнесите, които работят с контролирани вещества, трябва да третират регистрацията като част от по-широка система за съответствие. Най-надеждният подход е да поддържат дружеството в добро състояние, да потвърдят рано щатските стъпки за лицензиране и да следят всяка локация, подновяване и актуализация на едно място.

С правилната структура на място обектите могат да намалят забавянията, да избегнат санкции и да останат фокусирани върху безопасни и законни операции.