Фармацевтикалық аутсорсингтік нысанның лицензиялануы: толық сәйкестік жөніндегі нұсқаулық

2013 жылы Drug Quality and Security Act (DQSA) қабылданғаннан кейін фармацевтикалық дәріханалық құрамдастыруды реттеу саласы айтарлықтай өзгеріске ұшырады. Бұл заңнама "503B аутсорсингтік нысандар" деп аталатын жаңа санаттағы ұйымдарды құрды. Үлкен ауқымда жұмыс істеуді көздейтін дәріханалар мен дәрілік заттарды құрамдастырушылар үшін мұндай нысандарға қойылатын федералдық және штаттық лицензиялау талаптарын түсіну аса маңызды. Бұл нұсқаулық реттеу жүйесіне, тіркеу үдерісіне және фармацевтикалық аутсорсингтік нысандардың тұрақты сәйкестік міндеттемелеріне шолу ұсынады.

503B аутсорсингтік нысан деген не?

Тарихи тұрғыдан алғанда, құрамдастырумен айналысатын дәріханалар Федералдық Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act-тің 503A бөліміне сәйкес жұмыс істеді, ол белгілі бір рецепт негізінде нақты пациенттерге арналған дәрілерді араластыруға мүмкіндік береді.

DQSA 503B бөлімін қосып, нысандарға "аутсорсингтік нысан" ретінде тіркелуге мүмкіндік берді. 503B нысаны:
* Жекелеген рецепттерді қабылдаса да, қабылдамаса да, стерильді дәрілердің ірі партияларын құрамдастыра алады.
* Бұл құрамдастырылған дәрілерді денсаулық сақтау мекемелеріне (ауруханалар, клиникалар және т.б.) ішкі қолдану үшін тарата алады.

Мұндай нысандар АҚШ денсаулық сақтау жүйесінде тапшылық болуы мүмкін немесе арнайы дәрілік формуланы қажет ететін дәрілердің сенімді жеткізілімін қамтамасыз ету арқылы маңызды рөл атқарады.

FDA-дағы федералдық тіркеу

503B аутсорсингтік нысандарды реттейтін негізгі федералдық орган - Food and Drug Administration (FDA). Аутсорсингтік нысан ретінде жұмыс істеу үшін ұйым FDA-ға ерікті түрде тіркелуі тиіс.

Бастапқы тіркеу үдерісі

1. Ақпаратты ұсыну: Нысандар FDA-ға егжей-тегжейлі ақпарат береді, соның ішінде олардың нақты орналасқан жері, құрамдастыруды жоспарлайтын өнімдері және bulk drug substances негізінде құрамдастыру ниеті бар-жоғы көрсетіледі.
2. Жыл сайынғы жаңарту: Федералдық тіркеу бір реттік емес; ол жыл сайын 1 қазан мен 31 желтоқсан аралығында жаңартылуы керек.
3. FDA тексерістері: Тіркелгеннен кейін нысан федералдық стандарттарға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін FDA-ның бастапқы және кейінгі тексерістеріне жатады.

Федералдық сәйкестік талаптары

Тіркелген 503B нысандары қатаң федералдық талаптарды сақтауы тиіс:
* Қолданыстағы өндірістік тәжірибенің жақсы қағидаттары (CGMP): Дәстүрлі дәріханалардан айырмашылығы, аутсорсингтік нысандар кәдімгі дәрі өндірушілерге қойылатын сол жоғары стандарттарға, яғни CGMP талаптарына сай болуы керек.
* Жағымсыз оқиғалар туралы хабарлау: Нысандар ауыр жағымсыз дәрілік әсерлер туралы FDA-ға хабарлауы тиіс.
* Таңбалау және ашып көрсету: Құрамдастырылған өнімдер арнайы таңбалау талаптарына сай болуы керек, оның ішінде олардың құрамдастырылған дәрілер екенін көрсететін мәлімдеме болуы қажет.

Штат деңгейіндегі лицензиялау және тіркеу

Федералдық тіркеуден бөлек, фармацевтикалық аутсорсингтік нысандар өздері орналасқан және өнімдерін тарататын штаттардың заңдарына да сәйкес келуі тиіс.

Штаттың дәріхана кеңесінің талаптары

Көптеген штаттар 503B нысандардан State Board of Pharmacy-ден арнайы рұқсат немесе лицензия алуды талап етеді. Талаптар штаттан штатқа айтарлықтай өзгереді, бірақ көбіне мыналарды қамтиды:
* Өтінім алымдары: Штатқа тән лицензиялық төлемдерді төлеу.
* Федералдық тіркеуді растау: Нысанның қолданыстағы FDA тіркеу мәртебесін ұсыну.
* Тексерістер: Кейбір штаттар FDA аудиттеріне қосымша өздерінің жеке тексерістерін талап етеді.
* Кәсіби басшылық: Операцияларды қадағалайтын лицензияланған фармацевтердің расталуы.

Жалпы бизнес тіркеуі

Кез келген басқа бизнес сияқты, фармацевтикалық аутсорсингтік нысан да дұрыс құрылып, тіркелуі керек:
* Заңды тұлға құру: Базалық штатта LLC немесе Corporation құру.
* Шетелдік тіркеу: Егер бірнеше штатта жұмыс істесе немесе өнім таратса, нысан сол юрисдикцияларда "foreign entity" ретінде тіркелуі қажет болуы мүмкін.
* Тіркелген агент: Әрбір штатта құқықтық және ресми үкіметтік хабарламаларды қабылдау үшін тіркелген агент тағайындалуы тиіс.

Сәйкестік пен жақсы мәртебені сақтау

Фармацевтикалық реттеудің күрделілігі 503B нысандары үшін үздіксіз сәйкестік басқаруын аса маңызды етеді.

1. Мерзімдерді бақылау: Жыл сайынғы FDA жаңартуларын және штаттық лицензия жаңартуларын басқару (олар жыл сайын немесе екі жылда бір рет болуы мүмкін).
2. Жылдық есептер: Заңды тұлғаның белсенді мәртебесін сақтау үшін Secretary of State-ке талап етілетін корпоративтік жылдық есептерді тапсыру.
3. Реттеушілік мониторинг: FDA нұсқаулықтарындағы және штаттық фармация кеңестерінің ережелеріндегі өзгерістерді қадағалап отыру.

Zenind фармацевтикалық бизнеске қалай қолдау көрсетеді

Жалпы бизнес сәйкестігі мен арнайы фармацевтикалық реттеудің қиылысын басқару қиын болуы мүмкін. Zenind сіздің нысаныңызға негізгі миссиясына - қауіпсіз дәрілерді ұсынуға - назар аударуға мүмкіндік беретін іргелі қызметтерді ұсынады.

• Бизнес құру және шетелдік тіркеу: Біз сіздің ұйымыңыздың барлық 50 штаттағы заңды құрылымын рәсімдеуді қамтамасыз етеміз.
• Тіркелген агент қызметі: Маңызды құқықтық хабарламаларды жіберіп алмауыңыз үшін сенімді әрі кәсіби өкілдік.
• Сәйкестік ескертулері: Біздің платформа жылдық есептеріңіз бен басқа да маңызды өтінімдеріңіз бойынша автоматтандырылған еске салғыштарды ұсынады.
• Өзгерістерді басқару: Бизнесіңіз өсіп, басшылық құрамы өзгерген сайын, біз штаттық құжаттарыңызға қажетті жаңартуларды рәсімдейміз.

Фармацевтикалық аутсорсинг қауіпсіздік пен ашықтықтың ең жоғары стандарттарына берілгендікті талап етеді. Zenind - әкімшілік және құқықтық негізіңіз өндірістік процестеріңіз сияқты сенімді болуын қамтамасыз етудегі серіктесіңіз. Фармацевтикалық нысандарға арналған сәйкестік қызметтері туралы көбірек білу үшін бүгін Zenind-ке хабарласыңыз.